پزشکی Haiyan Kangyuan ابزار Co., Ltd. با موفقیت در تاریخ 1 فوریه 2023 گواهینامه مقررات ابزار پزشکی اتحادیه اروپا (EU 2017/745، به نام "MDR") را به دست آورد، شماره گواهینامه 6122159CE01 است و دامنه گواهینامه شامل لوله های داخل تراشه برای یک بار استفاده است. کاتتر مکش استریل برای یک بار مصرف، ماسک اکسیژن برای یک بار مصرف، کانول اکسیژن بینی برای یک بار مصرف، راه های هوایی Guedel برای یک بار مصرف، راه های هوایی ماسک حنجره، ماسک های بیهوشی برای یک بار مصرف، فیلترهای تنفسی برای یک بار مصرف، مدارهای تنفسی برای یک بار مصرف.

گزارش شده است که مقررات MDR ابزار پزشکی اتحادیه اروپا (EU 2017/745) در 25 مه 2017 به اجرا درآمد و جایگزین دستورالعمل ابزار پزشکی MDD (93/42/EEC) و دستورالعمل ابزار پزشکی قابل کاشت فعال AIMDD (90/385) شد. /EEC)، با هدف ایجاد یک چارچوب نظارتی مدرن و سختگیرانه تر برای محافظت بهتر از سلامت و ایمنی مردم و بیماران. در میان آنها، MDR الزامات سخت گیرانه تری را برای سازندگان ابزار پزشکی از نظر مدیریت ریسک محصول، عملکرد محصول و استانداردهای ایمنی، ارزیابی بالینی، و هشدار و نظارت پس از فروش ارائه کرده است. در مقایسه با دستورالعمل MDD، MDR نظارتی نظارت قوی‌تری دارد، صدور گواهینامه دشوارتر است و به ایمنی و اثربخشی محصولات توجه بیشتری می‌کند.

Kangyuan Medical این بار با موفقیت گواهی MDR را دریافت کرده است که به طور کامل ثابت می کند که محصولات Kangyuan از نظر کنترل تولید، تضمین کیفیت و مدیریت ریسک به رسمیت شناخته شده در اتحادیه اروپا و بازارهای بین المللی رسیده اند.

برای Kangyuan Medical که بیش از ده سال است عمیقاً در بازار اروپا درگیر بوده است، کسب گواهی MDR یک نقطه عطف است. ، آمریکای لاتین و سایر بازارها حمایت قوی داشتند.