شرکت پزشکی هایان کانگیوان ساز شرکت با مسئولیت محدود (Co., Ltd.) در تاریخ ۱ فوریه ۲۰۲۳ با موفقیت گواهینامه مقررات ابزار پزشکی اتحادیه اروپا (EU 2017/745، که به عنوان "MDR" شناخته می‌شود) را با شماره گواهینامه ۶۱۲۲۱۵۹۹CE۰۱ دریافت کرد و دامنه گواهینامه شامل لوله‌های تراشه یکبار مصرف، کاتتر ساکشن استریل یکبار مصرف، ماسک‌های اکسیژن یکبار مصرف، کانول‌های اکسیژن بینی یکبار مصرف، راه‌های هوایی گودل یکبار مصرف، راه‌های هوایی ماسک حنجره‌ای، ماسک‌های بیهوشی یکبار مصرف، فیلترهای تنفسی یکبار مصرف، مدارهای تنفسی یکبار مصرف می‌شود.

گزارش شده است که مقررات ابزار پزشکی اتحادیه اروپا MDR (EU 2017/745) در 25 مه 2017 به اجرا درآمد و جایگزین دستورالعمل ابزار پزشکی MDD (93/42/EEC) و دستورالعمل ابزار پزشکی کاشتنی فعال AIMDD (90/385/EEC) شد و هدف آن ایجاد یک چارچوب نظارتی مدرن و سختگیرانه‌تر برای محافظت بهتر از سلامت و ایمنی عموم مردم و بیماران است. در میان آنها، MDR الزامات سختگیرانه‌تری را برای تولیدکنندگان ابزار پزشکی از نظر مدیریت ریسک محصول، استانداردهای عملکرد و ایمنی محصول، ارزیابی بالینی و هشدار و نظارت پس از عرضه به بازار مطرح کرده است. در مقایسه با دستورالعمل MDD، MDR نظارتی نظارت قوی‌تر، صدور گواهینامه دشوارتری دارد و توجه بیشتری به ایمنی و اثربخشی محصولات دارد.

شرکت کانگیوان مدیکال این بار با موفقیت گواهینامه MDR را دریافت کرده است که کاملاً ثابت می‌کند محصولات کانگیوان از نظر کنترل تولید، تضمین کیفیت و مدیریت ریسک به رسمیت شناخته شده در اتحادیه اروپا و بازارهای بین‌المللی رسیده‌اند.

برای شرکت پزشکی کانگیوان، که بیش از ده سال عمیقاً در بازار اروپا فعالیت داشته است، کسب گواهینامه MDR یک نقطه عطف است. آمریکای لاتین و سایر بازارها از این امر حمایت زیادی کردند.