Haiyan Kangyuan Medical ابزار شرکت ، آموزشی ویبولیتین با موفقیت آیین نامه ابزارهای پزشکی اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا 2017/745 ، با نام "MDR") را در تاریخ 1 فوریه 2023 به دست آورد ، شماره گواهی 6122159CE01 است و دامنه صدور گواهینامه شامل لوله های endotracheal برای استفاده مجرد است ، کاتتر مکش استریل برای استفاده منفرد ، ماسک های اکسیژن برای استفاده منفرد ، کانول های اکسیژن بینی برای استفاده منفرد ، Airways Guedel برای استفاده منفرد ، ماسک های حنجره ای ، ماسک های بیهوشی برای استفاده تک ، فیلترهای تنفس برای استفاده تک ، مدارهای تنفسی برای استفاده تک.

گزارش شده است که مقررات ابزار پزشکی اتحادیه اروپا MDR (EU 2017/745) در تاریخ 25 مه 2017 به مرحله اجرا در آمد و جایگزین دستورالعمل ابزار پزشکی MDD (93/42/EEC) و دستورالعمل ابزار فعال پزشکی AIMDD (90/385 /EEC) با هدف ایجاد یک چارچوب نظارتی مدرن و سختگیرانه تر برای محافظت بهتر از سلامت و ایمنی عمومی و بیماران. در میان آنها ، MDR از نظر مدیریت ریسک محصول ، عملکرد محصول و استانداردهای ایمنی ، ارزیابی بالینی و هشدار و نظارت و نظارت پس از بازار ، الزامات دقیق تری را برای تولید کنندگان ابزار پزشکی ارائه داده است. در مقایسه با دستورالعمل MDD ، MDR نظارتی نظارت قوی تری ، صدور گواهینامه دشوارتر دارد و توجه بیشتری به ایمنی و اثربخشی محصولات می کند.

Kangyuan Medical این بار گواهی MDR را با موفقیت به دست آورده است ، که کاملاً ثابت می کند که محصولات Kangyuan از نظر کنترل تولید ، تضمین کیفیت و مدیریت ریسک به تشخیص بازارهای اتحادیه اروپا و بین المللی رسیده اند.

برای Kangyuan Medical ، که بیش از ده سال است که عمیقاً در بازار اروپا درگیر شده است ، کسب گواهی MDR یک نقطه عطف است. ، آمریکای لاتین و بازارهای دیگر پشتیبانی شدیدی را ارائه دادند.