اخیراً، شرکت پزشکی هایان کانگیوانساز شرکت با مسئولیت محدود با موفقیت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO13485:2016 را اخذ کرد.کل بررسی سه روز طول می‌کشد،rمرتبط با سیستم مدیریت کیفیت، شناسایی و تحلیل فرآیند، مسئولیت‌های مدیریتی، بازنگری مدیریت، اهداف کیفیت، تحلیل داده‌ها، منابع انسانی، زیرساخت‌ها، فرآیندهای مرتبط با مشتری، طراحی و توسعه، تدارکات، تولید و ارائه خدمات و انبار، مدیریت ریسک، تأیید فرآیند، تأیید استریلیزاسیون، قابلیت ردیابی، وضعیت شناسایی، حفاظت از محصول، کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری، بازخورد رضایت مشتری (شامل رسیدگی به شکایات)، سیستم هشدار، ممیزی داخلی، کنترل محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، بررسی اسناد فنی و غیره.

This ممیزی، که توسط تیم ممیزی در محل تأیید شد، تأیید کرد که تمام فرآیندهای تحقیق و توسعه، تولید و فروش Kangyuan Medical مطابق با مفاد اسناد سیستم مدیریت کیفیت انجام می‌شود و توصیه می‌شود گواهی صادر شود.

استاندارد جدید ISO13485:2016 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای الزامات نظارتی) به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت شناخته شده بین المللی برای صنعت تجهیزات پزشکی، رسماً در اول مارس 2016 منتشر شده است.نسخه ۲۰۱۶ استاندارد جدید ISO13485 تعداد زیادی از بهترین شیوه‌های صنعت تجهیزات پزشکی را اضافه می‌کند که با الزامات برخی از مقررات ملی تجهیزات پزشکی سازگار است و یک سیستم مدیریت کیفیت و ثبت و نظارت نظارتی را با استانداردهای نزدیک‌تر ترکیب می‌کند.

شرکت پزشکی کانگیوان برای سومین بار این گواهینامه را دریافت کرد که نه تنها نشان دهنده شناخت جامع محصولات کانگیوان توسط سازمان‌های استاندارد بین‌المللی است، بلکه نشان‌دهنده استانداردسازی، یکسان‌سازی و بین‌المللی‌سازی بیشتر سیستم مدیریت کیفیت پزشکی کانگیوان نیز می‌باشد.

در حال حاضر، شرکت کانگیوان مدیکال (Kangyuan Medical) همچنین در حال انجام مراحل اخذ گواهینامه FDA ایالات متحده، درخواست گواهینامه MDR اتحادیه اروپا و سایر اقدامات است.ما امیدواریم که با حمایت بیشتر و بیشتر جهانی، کانگیوان انواع کاتترهای سیلیکونی، کاتترهای دما، کاتتر راه هوایی ماسک حنجره، اندولوله تراشه، ساکشنکاتتر، لوله معده، ماسک‌های مختلف و سایر محصولات مصرفی پزشکی به جهان، خدمت‌رسانی به بیماران بیشتر در سراسر جهان و کمک به ارتقاء جامع محصولات مصرفی پزشکی!