اخیرا پزشکی Haiyan Kangyuanابزار Co., Ltd. با موفقیت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO13485:2016 را گذراند.کل بررسی سه روز طول می کشد،rعلاقه مند به سیستم مدیریت کیفیت، شناسایی و تحلیل فرآیند، مسئولیت های مدیریت، بررسی مدیریت، اهداف کیفیت، تجزیه و تحلیل داده ها، منابع انسانی، زیرساخت، فرآیندهای مرتبط با مشتری، طراحی و توسعه، تدارکات، تولید و ارائه خدمات و انبار، مدیریت ریسک، فرآیند تأیید، تأیید استریلیزاسیون، قابلیت ردیابی، وضعیت شناسایی، حفاظت از محصول، نظارت و کنترل تجهیزات اندازه‌گیری، بازخورد رضایت مشتری (از جمله رسیدگی به شکایات)، سیستم هشدار، ممیزی داخلی، کنترل محصول غیر منطبق، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، بررسی اسناد فنی و غیره.

This ممیزی، تأیید شده توسط تیم ممیزی در محل، تأیید کرد که کلیه فرآیندهای تحقیق و توسعه، تولید و فروش پزشکی Kangyuan مطابق با مفاد اسناد سیستم مدیریت کیفیت انجام می شود و توصیه می شود گواهی صادر شود.

استاندارد جدید ISO13485:2016 (سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای الزامات نظارتی) به عنوان یک استاندارد بین المللی شناخته شده سیستم مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی در تاریخ 1 مارس 2016 به طور رسمی منتشر شده است.نسخه 2016 استاندارد جدید ISO13485 تعداد زیادی از بهترین شیوه های صنعت تجهیزات پزشکی را اضافه می کند، سازگار با الزامات برخی از مقررات ملی تجهیزات پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت و ثبت نظارت و نظارت دقیق تر استانداردهای ترکیبی است.

Kangyuan Medical برای سومین بار گواهینامه را دریافت کرد، که نه تنها نشان دهنده شناخت جامع محصولات Kangyuan توسط سازمان های استاندارد بین المللی است، بلکه نشان دهنده استانداردسازی، استانداردسازی و بین المللی شدن بیشتر سیستم مدیریت کیفیت پزشکی Kangyuan است.

در حال حاضر، Kangyuan Medical همچنین FDA ایالات متحده، برنامه صدور گواهینامه MDR اتحادیه اروپا و کارهای دیگر را انجام می دهد.ما امیدواریم که با حمایت بیشتر و بیشتر "گذر" جهانی، Kangyuan انواع کاتترهای سیلیکونی، کاتترهای دما، کاتتر راه هوایی ماسک حنجره را پوشش دهد. پایان دادنلوله تراشه، ساکشنکاتتر، لوله معده، ماسک های مختلف و سایر محصولات مصرفی پزشکی به دنیا، خدمت رسانی به بیماران بیشتری در سراسر جهان، و کمک به ارتقای جامع محصولات مصرفی پزشکی!